Resumo:

Alerta 4233 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Profhilo®. Suspeita de falsificação.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Em investigação. Nome Comercial: Profhilo®. Nome Técnico: Implantes Absorvíveis. Número de registro ANVISA: 80102512649. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Profhilo 3.2% - (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) / 2mL de sal sódico de ácido hialurônico. Apresentação comercial: embalagem contendo 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas 29G. Números de série afetados: Em investigação.

Problema:

A empresa tomou conhecimento da suspeita de falsificação do produto Profhilo® no mercado internacional com possibilidade de resultar na falta de eficácia ou reações adversas decorrentes do uso do produto adulterado.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código Communication sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, Nº 391, 1º Andar - Conjuntos 11, 12 e 13 - Jardim Paulista CEP: 01.423-010 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 38857633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.

Fabricante do produto: IBSA Farmaceutici Italia Srl - Via Martiri di Cefalonia 2, 26900, Lodi. - Itália.

Recomendações:

Informar aos clientes e profissionais de saúde que utilizam e comercializam o produto Profhilo® para verificar as instruções dispostas na Carta de comunicação, a qual apresenta como identificar a originalidade do produto. Suspender o uso e segregar.

Identificar que a importadora e distribuidora autorizada pela VR Medical para o produto é a POL-LUX Comércio, Importação e Exportação Produto Médico Cirúrgico Hospitalar S.A. CNPJ 10.347.925/0001-67. Av. Américas nº 3301, blc. 03 lj. 104 - Barra da Tijuca - CEP 22631-003 - Rio de Janeiro – RJ.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4233 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.